彈性生物製造解決方案，適用於各種規模經濟

十多年來，製藥方式發生了重大變化。製藥產業的製程正經歷典範轉移，更注重彈性製造，以適應複雜、目標藥品的生產。

同時，數位科技和 AI 的進展，也對全球製造業的持續進展和競爭力越來越重要。但工業 4.0 對製藥產業有何影響，尤其是對藥物的製造方式帶來哪些改變？ 八年前，「未來的設備」概念首度引起了我的注意。自那時起，我們就開始在內部與客戶合作，開發數位與自動化解決方案，因應這類設備所面臨的挑戰。不妨來討論一下，科技進展如何影響主要生物製藥流程，以及自動化如何進化以妥善支援彈性、可擴充的製造方式。

工業物聯網（IIoT）與工業 4.0 系統提供動能，許多公司開始需要更敏捷、更彈性的製程，才能滿足業界對個人化藥品的需求。同時，製造商也在尋求符合法規與安全挑戰的競爭解決方案。

這些考量因素，加上將規模較小、運作更敏捷的設施設於客戶市場附近的趨勢日益上升，正驅使製造商選擇更容易重新配置的設備，以支援多種產品的生產，包括細胞及基因療法等複雜療法。此外，製造商也在尋找可重複的擴充型解決方案，而這些解決方案應可在單一地點加以開發，然後再部署在其他位置，以將資本支出降到最低，並縮短上市時間。這就是所謂的未來設備。

「您的批次」理念也正在改寫多年來為製藥產業奠定基礎的規模經濟準則。為了實現這個目標，製藥公司必須部署相關技術，充分運用高度整合且相互連結的製程與自動化系統的各項功能和細節。

在這個背景下，數位科技轉移變得越來越重要。這類技術涉及從開發到製造環節，近乎無縫的資料和流程傳輸，確保盡可能有效率且一致地生產複雜的療法。此數位方法有助於簡化營運、減少錯誤並加速上市時間。高度彈性、敏捷的製造設備有助於許多客戶因應這項挑戰，提供個人化且先進的療法，但卻也對在這些環境中工作的生產和營運團隊帶來額外的需求及挑戰。

例如，設備應具備多種產品功能，使用拋棄式、一次性耗材，並部署敏捷、隨插即用、整合式架構，以便盡可能快速、無縫銜接且無錯誤地進行轉換。這需要操作員管理和偵錯複雜的資產及裝置網路。儘管已自動化，但仍有許多手動介入的需求，例如進行連線或調整，而這卻可能會出錯。

數位與自動化技術如何提供協助

即時監控和控制：物聯網和 AI 等 數位科技可即時監控製程。如此可立即偵測與修正偏差，有助於確保一致的產品品質。

預測性維護： AI 導向的預測性維護，可以在設備故障發生前預測、縮短停機時間並實現順暢的營運。這在會密集使用設備類別的彈性製造設定中特別重要。

進階訓練工具： 擴增實境（AR）和虛擬實境（VR）可為操作員提供身歷其境的訓練體驗，幫助他們更有效地瞭解和管理彈性製造系統的複雜性。

數位分身： 數位分身會建立製程的虛擬複製品，方便操作員在不中斷實際操作的情況下，有效模擬和最佳化生產。這有助於更有效地規劃和執行複雜的製造配置與任務。

自動化切換： 自動化系統可大幅減少切換相關的時間與錯誤。自主移動機器人（AMR）以及機器人臂功能和彈性的進展，可以處理切換的實體層面，而軟體解決方案則可因應組態變更。

強化連線能力： 進階通訊協定與集中式控制系統，可讓所有設備類別與系統都能無縫整合。如此降低了管理互連裝置的複雜性，並提高了整體效率。

引導式工作說明： 數位工作指令通常透過圖形輔助增強，可以引導操作員逐步完成複雜的工作，減少出錯的可能性並提高效率。

若能運用這些數位與自動化科技，彈性的製造廠房便可克服操作員與生產人員所面臨的複雜度，造就生產先進治療的理想結果：更有效率、可靠、可適應的生產流程。

在我看來，自動化概念必須強化，且不會阻礙未來設備的整體目標。

透過傾聽客戶的聲音，並提供滿足其最急需的解決方案，我們得以在塑造未來版圖中占有一席之地——在這個資料為王的時代，病患將能獲得日益複雜的治療，而不再受限於經濟與技術。